1．設備概述：

用于**等微生物的培養、保存。

溫度控制采用集成電路附有LED數字顯示，溫度調整方便，并設有限溫保護。箱體內裝用風機，形成強制對流，使箱內溫度達到均勻。

2．生化培養箱驗證方案 驗證目的

2.1通過對生化培養箱的空載熱分布，確認培養箱內熱分布差值符合要求。

2.2通過滿載熱分布，由箱體內部達到培養要求需要設定的溫度及滯后時間，來確認此培養箱培養溫度誤差在規定的范圍內對**等微生物的培養無影響。

3．生化培養箱驗證方案 驗證要求

3.1驗證前必須對設備所用儀表進行校驗，且在有效期內。

3.2驗證試驗過程中所用的標準儀器、熱電偶在使用前和全部過程結束以后要進行校正。

3.3驗證試驗所用的清潔器具和玻璃容器應按SOP程序清潔并符合要求。

4.生化培養箱驗證方案 驗證合格標準  

4.1空載熱分布溫度范圍：36±2℃；

4.2滿載熱分布溫度范圍：36±2℃；

5．職責

5.1驗證委員會

   ·負責驗證方案的審批；

   ·負責驗證的協調工作，以保證本驗證方案規定項目的順利實施；

   ·負責驗證數據及結果的審核；

   ·負責驗證報告的審批；

   ·負責發放驗證證書；

   ·負責再驗證周期的確認。

5.2品管部

   ·負責收集驗證、試驗記錄，并對結果進行分析，起草驗證報告，上報驗證委員會；

   ·負責生化培養箱驗證工作的具體實施。

   ·負責儀器、儀表的校正和共同完成生化培養箱驗證。

5.3實驗室

   ·負責操作人員；

   ·負責按SOP進行操作；

   ·負責驗證前的各項準備工作。

6．驗證內容與方法

6.1 安裝確認

6.1.1目的：檢查確認設備的資料是否齊全，整個安裝過程是否符合設計規范要求，制定設備校驗、使用SOP并納入文件管理系統。確認對操作人員進行操作培訓并考核，納入培訓檔案。

6.1.2資料檔案

6.1.3 設備安裝確認

6.1.4 儀表校驗

校驗人：                           校驗日期：

6.1.5操作規程：編制電熱立式壓力蒸汽**器使用SOP。

6.1.6人員培訓：對操作人員進行培訓與考核，并納入培訓檔案。

6.1.7 安裝確認結論

          記錄人：            審核人：              日期：    年   月   日

6.2 運行確認

6.2.1目的：在不加載樣品的情況下試運行設備，確定培養箱限高溫度或限低溫度是否過培養溫度范圍，工作室內不同位置的溫度，冷點溫度較指示溫度達到預計的滯后時間，同時驗證設備自身溫度傳感、測定、控制系統處于正確的控制狀態。

6.2.2 確認方法：通過空載熱分布試驗，確認培養箱內熱分布差值是否符合要求。

6.2.3 試驗用儀器儀表：標準鉑熱電阻3支。

6.2.4 溫度探頭分布圖：

鉑熱電阻放置于**組：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5

              第二組：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1

              第三組：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－1

6.2.5 測試程序及系統檢查：

6.2.5.1選擇3個鉑熱電阻，分三次編號后固定在6.2.4項下所示位置，注意熱電偶焊接的不能與**腔的金屬表面接觸。

6.2.5.2預置培養溫度36℃。

6.2.5.3啟動培養箱，并檢查設備運轉、從室溫升至36℃的時間、溫度控制儀功能等。

6.2.6空載熱分布試驗

6.2.6.1記錄從開始加熱升溫到36℃，60min ，停止加熱，記錄三個標準鉑熱電阻的溫度值和培養箱顯示溫度值。

6.2.6.2按照6.2.4項下規定的位置，空載熱分布限高或限低溫度不過培養溫度范圍，為驗證合格標準，若限高或限低溫度過培養溫度范圍，應進行調整。

6.3 性能確認

6.3.1 目的：在加載樣品的情況下運行設備，確定培養箱限高溫度或限低溫度是否過培養溫度范圍，工作室內不同位置的溫度，冷點溫度較指示溫度達到預計的滯后時間，同時驗證設備自身溫度傳感、測定、控制系統處于正確的控制狀態。

6.3.2 確認方法：通過滿載熱分布，由箱體內部達到培養要求需要設定的溫度及滯后時間，來確認此培養箱培養溫度誤差在規定的范圍內對**等微生物的培養無影響。

6.3.3滿載熱分布與熱穿透試驗

6.3.3.1 限大裝載確定：培養皿48個，按與實際操作相同環境下進行。

6.3.3.2將溫度探頭放置于6.2.4項下位置。

6.3.3.3預先設定的培養溫度調至36℃，待限低溫度達到培養溫度范圍后，繼續記錄60min，五分鐘記錄一次三個標準鉑熱電阻的溫度值和生化培養箱顯示的溫度值。

6.3.3.4 滿載熱分布試驗至少進行三次重復性試驗，對試驗獲得的數據進行分析，確認滿載狀況下的設定溫度和延時時間。

6.3.4 滿載熱分布限高或限低溫度不過培養溫度范圍，為驗證合格標準，若限高或限低溫度過培養溫度范圍，應進行調整。

7．驗證周期

7.1一般情況下，每年驗證一次。

7.2如設備發生改變與異常，或改變培養溫度范圍，必須進行再驗證。

8．方案實施

   由驗證小組：      負責實施。

9．驗證數據分析

   空載熱分布、滿載熱分布結果均應符合4項驗證合格標準。如有少量數據過上述標準，則應由生技部、品管部共同進行分析，找出不合格原因，修訂驗證方案，再實施，直至符合驗證標準。

10．驗證結果與結論

   品管部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告，報驗證委員會。驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，作出驗證結論，發放驗證證書，確認生化培養箱設定溫度和驗證周期，對驗證結果的評審應包括：

  ·驗證試驗是否有遺漏？

  ·驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？

  ·驗證記錄是否完整？

  ·驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？

7．驗證周期

7.1一般情況下，每年驗證一次。

7.2如設備發生改變與異常，或改變培養溫度范圍，必須進行再驗證。

8．方案實施

   由驗證小組：      負責實施。

9．驗證數據分析

   空載熱分布、滿載熱分布結果均應符合4項驗證合格標準。如有少量數據過上述標準，則應由生技部、品管部共同進行分析，找出不合格原因，修訂驗證方案，再實施，直至符合驗證標準。

10．驗證結果與結論

   品管部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告，報驗證委員會。驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，作出驗證結論，發放驗證證書，確認生化培養箱設定溫度和驗證周期，對驗證結果的評審應包括：

  ·驗證試驗是否有遺漏？

  ·驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據以及是否經過批準？

  ·驗證記錄是否完整？

  ·驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？

生化培養箱測試記錄

   設定溫度：                                               探頭位置：

              操作人：                    復核人：                 日期：